上海医疗器械企业ISO13485认证机构怎么选？

医疗器械企业选择ISO13485认证机构时，应关注认证范围、产品类别、质量管理体系运行、法规相关要求、审核流程和证书状态查询。

先看结论

医疗器械企业先说明产品类别、法规角色、生产或服务活动以及外包过程，再确认 ISO 13485 的申请范围。只写“医疗行业”不足以安排审核。

相关业务面向全国企业受理，具体范围与审核安排以申请评审为准。

上海分公司负责认证业务联系、申请信息对接、审核协调和证后服务。认证决定按认证程序独立作出。

企业下一步应准备营业执照、人数、场所、认证范围、现有体系运行情况和希望审核的时间窗口，再沟通认证申请与审核安排。

刘老师 18901851510

填写企业、项目与计划时间等必要信息；正式受理范围和后续安排以适用规则及申请评审为准。